Химические индикаторы контроля процесса стерилизации делятся на

В зависимости от вида стерилизации контролю должны подвергаться различные параметры процесса: температура и экспозиция – для воздушной; температура, влажность (давление пара) и экспозиция – для паровой; экспозиция, температура и концентрация газа — для газовой стерилизации.

Для контроля качества стерилизации применяют три основных вида индикаторов:

Давление в стерилизационной камере парового стерилизатора измеряют при помощи мановакуумметра.

Контроль температурного параметра режима работы воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилизации проводят путем наблюдения за показаниями приборов, установленных на стерилизаторе (термометр-индикаторные устройства на панели аппарата). По окончании цикла стерилизации регистрируют показания термометров и сопоставляют с их номинальной температурой стерилизации. При обнаружении неудовлетворительных результатов в процессе стерилизационного цикла и после его окончания загрузку считают непростерилизованной и подвергают повторной стерилизации.

Химические индикаторы предназначены для оперативного контроля одного или нескольких параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов. Химический индикатор представляет собой запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим веществом, изменяющим свое агрегатное состояние либо цвет при достижении определенной для него температуры плавления. Упакованные химические тесты нумеруют и размещают в контрольные точки паровых и воздушных стерилизаторов. По окончании стерилизации химические тесты вынимают из стерилизатора и визуально определяют изменение их агрегатного состояния и цвета. При удовлетворительном результате контроля химические тесты должны равномерно расплавиться и изменить цвет, что свидетельствует о достижении заданной температуры стерилизации. При неудовлетворительном результате контроля, т.е. при отсутствии равномерного расплавления и изменения цвета химического индикатора материал считается непростерилизованный.

Биологические индикаторы являются третьим видом индикаторов контроля качества стерилизации. В этом случае используются стандартные тестовые культуры микроорганизмов, которые погибают в процессе стерилизации. Биологический контроль проводится следующим образом: на специальные бумажные полоски наносится тестовая культура микроорганизмов (заранее известно, при какой температуре должна произойти их полная гибель). Приготовленные индикаторы помещаются в различные отделы сухожарового шкафа или автоклава. Если режим стерилизации выдерживается и автоклав исправен, то микроорганизмы, содержащиеся на полоске, должны полностью инактивироваться.

Контроль качества стерильности изделий проводят как бактериологические лаборатории самих лечебно-профилактических учреждений, так и бактериологические лаборатории ЦГиЭ (центр гигиены и эпидемиологии).

По принципу размещения индикаторов на стерилизуемых объектах различают два типа химических индикаторов: наружные и внутренние.

Наружные индикаторы (ленты, наклейки) крепятся липким слоем на поверхности используемых упаковок (бумага, металл, стекло и т. д.) и впоследствии удаляются. Наружными индикаторами могут являться также некоторые упаковочные материалы (например, бумажно-пластиковые мешки, рулоны), содержащие химический индикатор на своей поверхности.

Внутренние индикаторы размещаются внутри упаковки со стерилизуемыми независимо от ее вида (бумажный или пластиковый пакет, металлический контейнер и др.). К ним относятся различные виды бумажных индикаторных полосок, содержащие на своей поверхности индикаторную краску.

В зависимости от количества контролируемых параметров стерилизационного цикла различают несколько классов химических индикаторов. Чем выше класс индикатора, тем больше параметров стерилизационного цикла он контролирует и тем выше вероятность получения стерильных материалов при их использовании.

Класс 1. Индикаторы процесса стерилизации — наружные индикаторы, предназначенные для использования на индивидуальных упаковках со стерилизуемыми материалами. Результаты расшифровки позволяют сделать заключение о том, что данная упаковка с инструментом (материалом) прошла стерилизационную обработку выбранным методом и, таким образом, отличить ее от необработанной.

Класс 2. Индикаторы одной переменной предназначены для оперативного контроля действия одного из факторов стерилизации (например, достижение определенной температуры, концентрации активно действующего вещества в химическом растворе, концентрации газа и т.д.).

Класс 3. Мультипараметрические индикаторы – предназначены для оценки действия двух и более факторов стерилизационного цикла. Нанесенная на их поверхность индикаторная краска изменяет свой цвет только при одновременном действии нескольких параметров (например, температуры и экспозиции при воздушной стерилизации; температуры, экспозиции и насыщенного пара при паровом методе стерилизации; концентрации газа и относительной влажности при газовом методе и т. д.).

Класс 4. Интеграторы – химические индикаторы, которые являются аналогом биологических. Они разработаны для использования в любых режимах парового или газового метода стерилизации и контролируют одновременное действие всех параметров выбранного метода. Принцип действия интеграторов основан на том, что скорость плавления химического вещества, содержащегося в них, идентична скорости гибели споровых форм бактерий, которые являются тестовыми и используются в традиционных биологических индикаторах. Преимущество: расшифровка результатов проводится после окончания цикла стерилизации и позволяет сделать заключение о стерильности (нестерильности) материалов.Все виды химических индикаторов должны применяться в соответствии с инструкциями по применению, утвержденными МЗ Республики Беларусь.

Индикаторы контроля стерилизации

Химические индикаторы, изменяющие свой цвет в результате воздействия определенного температурного режима на протяжении времени, требуемого для стерилизации, были разработаны в семидесятых годах ХХ века. Изменение окраски этих химических веществ говорит о соблюдении основных параметров стерилизационного процесса, то есть времени и температуре стерилизации.

Для того чтобы контролировать критические показатели этого процесса, используются более сложные индикаторы. Критическими считаются следующие параметры:

  • В случае паровой стерилизации – температура, период ее воздействия, насыщенность водяного пара;
  • При воздушном методе – температура и срок ее воздействия;
  • В газовых стерилизационных методах – температура и срок воздействия, концентрация применяемого газа, относительная влажность;
  • При радиационной стерилизации – значение полной поглощенной дозы излучения.
Это интересно:  Региональные нормы градостроительного проектирования

К первому классу относятся индикаторы, выполняющие роль «свидетелей» процессов, например – термоиндикаторная лента, которой обклеиваются стерилизационные коробки или текстильные упаковки перед началом процесса. Изменяющийся цвет ленты говорит о том, что упаковка или коробка была стерилизована. С помощью этих индикаторов также контролируют стерилизацию операционного белья и хирургических инструментов.

Индикаторы второго класса применяются в проведении специальных тестов, таких как тест Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Эта разновидность теста предназначена не для контроля параметров стерилизации, а для оценки освобождения паровой стерилизационной камеры от воздуха.

Индикаторы третьего класса позволяют оценивать только один параметр, например – проводить оценку температуры без получения данных о длительности ее воздействия.

К четвертому классу относятся индикаторы с несколькими параметрами. В таких веществах содержатся красители, цвет которых изменяется в случае совокупного воздействия сразу нескольких показателей стерилизационного процесса, которыми в большинстве случаев являются температура и длительность ее действия. В качестве примера можно привести термовременные индикаторы, используемые в контроле стерилизации воздушным способом.

Пятый класс включает в себя интегрирующие индикаторы, реагирующие на любой из критических показателей стерилизационного процесса. Характеристику индикаторов этого класса можно сравнить с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

К шестому классу относятся индикаторы-эмуляторы, реакция которых проявляется, когда критические параметры стерилизационного процесса достигают любых контрольных значений.

Помимо химических и физических методов, стерилизация может контролироваться бактериологическим путем, основанным на том, что в процессе стерил том, что в процессе сделенное количество тестовых микроорганизмов, обладающих устойчивостью к действию стерилизующего реагента.

Одноразовые химические индикаторы паровой стерилизации производятся в виде прямоугольных полосок, основание которых выполнено из пленки и бумаги. На одной из сторон таких индикаторов наносятся маркировка и две цветные метки, одна из которых является индикаторной, а другая – эталоном сравнения. Красно-оранжевая индикаторная метка необратимо изменяет свой цвет по мере того, как в процессе паровой стерилизации критические параметры достигают определенных значений.

Эталон сравнения имеет темно-сине-фиолетовый оттенок, который должна принять индикаторная метка после того, как все значения критических показателей будут соблюдены. Обратная сторона такого индикатора покрыта слоем липкого вещества, прикрытого защитной пленкой. Индикаторные изделия поставляются в виде листов, в которых индикаторы отделены друг от друга перфорацией.

Индикаторы как до, так и после употребления не оказывают на окружающую среду негативного воздействия, поэтому они могут храниться в обычных условиях и не требуют какой-то особой утилизации.

Индикаторы рекомендуется использовать во время каждого стерилизационного цикла. Закладкой индикаторов должен заниматься медицинский персонал во время подготовки изделий к стерилизации либо в условиях клинических отделений без ЦСО. В условиях стерилизационных отделений индикаторы могут закладываться персоналом, упаковывающим стерилизуемые изделия. Для достижения оптимального результата индикаторы размещаются в трудно поддающихся стерилизации точках изделий:

  • В таких изделиях, как одежда, простыни, марля, то есть имеющих равномерную пористую нагрузку, индикатор помещается в середину;
  • В изделиях, имеющих полости, таких как колбы или перчатки, индикатор помещают в полость;
  • В случае изделий, изготовленных из паронепроницаемых материалов, таких как клеенка или полимерные пленки, индикаторы закладываются между слоями или складками;
  • В случае индивидуальных упаковок с изделиями, трудно поддающимися стерилизации, может быть использовано более одного индикатора.

Биологический индикатор поставляется в виде инокулированного носителя в первичной упаковке, готового к применению. Такие индикаторы обладают определенной устойчивостью к стерилизации в указанном режиме.

Химические индикаторы контроля процесса стерилизации делятся на

М етоды контроля эффективности стерилизации

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологическим) методами. Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию. Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ — для контроля воздушной стерилизации). При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Это интересно:  Срок заключения коллективного договора тк рф

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации. По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации — температура и время — выдержаны. Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации. Критическими параметрами являются: для парового метода стерилизации — температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар; для воздушного метода стерилизации — температура и время воздействия данной температуры; для газовых методов стерилизации — концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации — полная поглощенная доза.

До конца 80-х годов не существовало стандартов на выпускаемые различными фирмами химические индикаторы и не было попыток классифицировать их. Лишь в 1995 году международная организация по стандартизации ( ISO ) опубликовала документ «Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 1».

Индикаторы 1-го класса являются индикаторами («свидетелями») процесса. Примером такого индикатора является термоиндикаторная лента, наклеиваемая перед проведением стерилизации на текстильные упаковки или стерилизационные коробки. Изменение цвета ленты указывает, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Такие же индикаторы могут помещаться в наборы хирургических инструментов или операционного белья.

2-й класс индикаторов предназначен для использования в специальных тестовых процедурах, например, при проведении теста Бовье-Дика ( Bowie-Dick test ). Этот тест не контролирует параметры стерилизации, он оценивает эффективность удаления воздуха из камеры парового стерилизатора.

Индикаторы 3-го класса являются индикаторами одного параметра. Они оценивают максимальную температуру, но не дают представления о времени ее воздействия. Примерами такого рода индикаторов являются описанные выше химические вещества.

4-й класс — это многопараметровые индикаторы. Они содержат красители, изменяющие свой цвет при сочетанном воздействии нескольких параметров стерилизации, чаще всего — температуры и времени. Примером таких индикаторов служат термовременные индикаторы для контроля воздушной стерилизации.

5-й класс — интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на все критические параметры метода стерилизации. Характеристика этого класса индикаторов сравнивается с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

6-й класс — индикаторы-эмуляторы. Эти индикаторы должны реагировать на все контрольные значения критических параметров метода стерилизации.

Наряду с физическими и химическими применяется бактериологический метод контроля стерилизации. Он предназначается для контроля эффективности стерилизационного оборудования. До недавнего времени для контроля паровой и воздушной стерилизации использовались пробы садовой земли, содержащей микроорганизмы, высокорезистентные к воздействию стерилизующих факторов. Однако устойчивость микроорганизмов в различных пробах неодинакова, что не позволяет стандартизировать результаты контроля.

В настоящее время для проведения бактериологического контроля используются биотесты, имеющие дозированное количество спор тест-культуры. Контроль эффективности стерилизации с помощью биотестов рекомендуется проводить 1 раз в 2 недели. В зарубежной практике принято применять биологическое тестирование не реже 1 раза в неделю.

В ряде случаев возникает необходимость проведения контроля с помощью биотестов каждой загрузки стерилизатора. Прежде всего, речь идет о стерилизации инструментов, используемых для выполнения сложных оперативных вмешательств, требующих применения высоконадежных стерильных материалов. Каждая загрузка имплантируемых изделий также должна подвергаться бактериологическому контролю. При этом использование простерилизованных материалов задерживается до получения отрицательных результатов контроля. Тех же принципов при определении периодичности контроля рекомендуется придерживаться в отношении газовой стерилизации, являющейся по сравнению с другими методами более сложной.

Методы контроля стерилизации

Статьи по теме

Оперативный контроль стерилизации заключается в непрерывном получении, обработке и фиксации данных, которые необходимы в качестве доказательства надежности проводимой стерилизации. Порядок данного мероприятия подробно изложен в Методических указаниях № 15/6-5 от 28.02.1991 г. В его ходе проверяются как значения измерительных приборов и параметров режима стерилизации, так и непосредственно уровень стерильности изделий медицинского назначения и инструментов.

Основные методы контроля стерилизации

Методы контроля стерилизации делятся на:

Физические методы подразумевают проведение замеров различных параметров и показателей (время, давление, температура, и др.) контрольно-измерительными приборами, что дает возможность контролировать весь цикл стерилизационного процесса.

Химические методы контроля предполагают применение химических индикаторов, которые позволяют определить выдержку заданных параметров в стерилизационной камере и внутри изделий после окончания цикла стерилизации. Как правило, при химическом контроле процесса стерилизации используются индикаторы 4-6 классов. Использование 4 класса индикаторов гарантирует соблюдение параметров стерилизационного процесса:

  • по времени – на 75%;
  • по иным показателям – полностью в соответствии с принятыми стандартами.

Индикаторы 5 класса реагируют на все критические изменения параметров стерилизации.

Индикаторы 6 класса гарантируют соблюдение параметров стерилизации:

  • по времени – на 95%;
  • по иным показателям – полностью в соответствии с принятыми стандартами.

Требования к размещению индикаторов на упаковке либо внутри упаковки с инструментарием определены компанией-производителем и указаны в руководстве к эксплуатации. Так, для индикаторов стерилизации, выпущенных НПФ «Винар», есть указания, что они должны помещаться в каждую зону стерилизационной камеры и внутрь контрольной упаковки (пакета, коробки, свертка, и др.).

Помимо контрольных упаковок рекомендуется помещать индикатор в упаковки с медицинским инструментарием. Индикаторы с липким слоем наклеиваются на поверхность упаковок. Если цвет индикатора при вскрытии упаковки с изделием медицинского назначения светлее контрольного образца данное изделие недопустимо использовать при проведении лечебно-диагностических процедур и оно направляется на повторную стерилизацию.

Это интересно:  Родился ребенок в разводе

Физические и химические методы контроля стерилизации используются в каждом цикле стерилизации.

Биологические методы контроля заключается в использовании биологических индикаторов, позволяющих по окончании срока инкубации опровергнуть или подтвердить уничтожение бактерий, резистентных к воздействию стерилизующего агента. Как правило, данный вид контроля проводится медицинским учреждением при наличии клинической лаборатории. Отбор проб, образцов и оформление протокола находится в компетенции работника, уполномоченного на проведение контрольных проверок.

К выполнению лабораторного контроля стерилизации могут быть привлечены эксперты сторонних организаций, имеющих право проведения санитарно-эпидемиологических и микробиологических исследований в порядке, установленном действующим законодательством.

Количество используемых индикаторов и биотестов зависит от того, какой вид стерилизующего агента используется, а также от объема и типа стерилизационной камеры, однако количество закладываемых биотестов должно быть не менее пяти.

Биологические методы контроля стерилизации инструментов и изделий медицинского назначения применяются как планово (в рамках производственного контроля) два раза в год, так и периодически (после установки и ремонта оборудования) и по показаниям:

  • при неудовлетворительных результатах контроля стерильности изделий медицинского назначения;
  • при неудовлетворительных показателях химического, физического и бактериологического контроля.

Если в медицинском учреждении имеется центральное стерилизационное отделение или лаборатория, контроль стерилизации инструментов и ИМН рекомендуется проводить еженедельно.

Причины неудовлетворительных результатов контроля стерилизации

Если результаты оперативного контроля стерилизации (режима, процесса загрузки, испытаний стерилизационной камеры на паропроницаемость и удаление воздуха) не указывают на то, что была нарушена технология процесса стерилизационного процесса, причинами положительных проб при микробиологическом контроле смывов могут являться:

  1. несоблюдение условий асептики при отборе, доставке и постановке проб;
  2. некачественные либо нестерильные инструменты, расходные материалы, питательные среды, спецодежда, посуда, контейнеры, используемые для выполнения исследований;
  3. несоблюдение необходимых условий транспортировки и времени доставки материалов в лабораторию;
  4. неудовлетворительные санитарно-гигиенические условия среды, в которой проводились исследования;
  5. низкий уровень квалификации персонала, уполномоченного заниматься отбором и проведением бактериологических исследований.

Соблюдение правил, приведенных ниже, позволяет исключить риск вторичного обсеменения изделий медицинского назначения и инструментов микроорганизмами и обеспечить точность и достоверность контроля стерильности:

  • объем питательной среды в емкости должен быть достаточным для того, чтобы изделие полностью погрузилось в него;
  • пробы на стерильность должен отбирать специалист, прошедший инструктаж по технике выполнения отбора проб для проведения микробиологического анализа;
  • доставка проб в лабораторию осуществляется не позднее 2 часов с использованием специальных транспортных систем, позволяющих избежать разгерметизации и опрокидывания емкостей с материалом (стерильные изделия в упаковке дополнительно помещаются в стерильную наволочку или простыню);
  • посев исследуемого материала проводится в условиях специально оборудованного бокса, оснащенного ламинарным потоком воздуха и необходимым оборудованием, в удовлетворительных санитарно-гигиенических условиях.

Ответственность медицинского персонала при проведении контроля стерилизационного процесса

Участниками оперативного контроля процесса стерилизации и проверки значений показателей режимов стерилизации являются:

  • персонал, обслуживающий стерилизатор;
  • медицинский персонал, использующий стерилизованные изделия медицинского назначения и инструменты.

Основными функциями и обязанностями персонала, обслуживающего стерилизатор, являются:

  1. закладка максимальных химических тестов, термометров и термохимических индикаторов в стерилизационную камеру;
  2. контроль показаний измерительных приборов на протяжении всего стерилизационного цикла;
  3. регистрация и оценка результатов контроля, заключение о возможности использования простерилизованных изделий и инструментов.

Функции и обязанности медицинского персонала, использующего изделия медицинского назначения и инструменты:

  • закладка термохимических индикаторов и химических тестов в стерилизационные коробки и внутрь стерилизационных упаковок;
  • оценка результатов контроля и принятие решений о возможности использования простерилизованных изделий и инструментария.

На руководителе лечебного учреждения лежит ответственность за безопасность и качество оказываемой медицинской помощи, в том числе за проведение мероприятий по стерилизации и организацию контроля работы стерилизационного оборудования.

Документирование результатов контроля стерилизации

После проведения процедуры стерилизационного контроля все отобранные изделия (за исключение перевязочного материала) должны быть возвращены, а протоколы проведенных исследований и экспертные заключения вручаются ответственному сотруднику или руководителю медицинского учреждения под роспись.

Если результаты проведенного контроля не могут быть признаны удовлетворительными, ответственный сотрудник обязан известить об этом главного врача, а он, в свою очередь, должен приостановить работу стерилизационного оборудования до установления и устранения причин.

Эксплуатация оборудования может быть продолжена после получения удовлетворительных результатов контроля стерильности инструментов и изделий медицинского назначения.

Эффективной считается работа стерилизационного оборудования, когда при проведении бактериологических исследований отсутствует рост патогенной и условно-патогенной микрофлоры, а результаты химического и физического методов контроля стерилизации признаны удовлетворительными.

Учет стерилизации инструментов и изделий медицинского назначения ведется в следующих журналах:

  • Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава);
  • Журнал контроля стерилизации химическим методом.

Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы и скреплены печатью медицинской организации.

Статья написана по материалам сайтов: www.upcr.ru, steriliz.narod.ru, www.zdrav.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock
detector